隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，我國醫(yī)療器械設(shè)備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴(kuò)大。
對于部分企業(yè)其產(chǎn)品的研究設(shè)計初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息，在醫(yī)療設(shè)備做備案或者申請醫(yī)療注冊證時導(dǎo)致不能一次性順利通過。
一、醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品分為三大類
1.診斷設(shè)備類
2.治療設(shè)備類
3.輔助設(shè)備類
二、醫(yī)療器械測試常用標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
醫(yī)療器械安規(guī) GB9706.1 IEC/EN 60601-1
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
序號 | 產(chǎn)品/產(chǎn)品類別 | 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號 |
1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求 | IEC/EN 60601-1-2 YY0505 GB/T18268.26 |
2 | 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求 | IEC/EN 60601-1 GB 9706.1 ES 60601-1 |
3 | 家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng) | IEC/EN 60601-1-11 |
4 | 高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 | IEC/EN 60601-2-2 GB9706.4 |
5 | 神經(jīng)和肌肉刺激器 | IEC/EN 60601-2-10 YY0607 |
6 | 注射泵和控制器 | IEC/EN 60601-2-24 GB9706.27 |
7 | 心電圖機 | IEC/EN 60601-2-25 GB10793 |
8 | 心電監(jiān)護(hù)設(shè)備 | IEC/EN 60601-2-27 EC13 GB9706.25 YY1079 |
9 | 有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備 | IEC 60601-2-34 YY0783 |
10 | 超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測設(shè)備 | IEC/EN 60601-2-37 GB9706.9 |
11 | 移動式心電描記系統(tǒng) | IEC/EN 60601-2-47 YY 0885 |
12 | 醫(yī)用病床 | IEC/EN 60601-2-52 YY0571 |
13 | 牙科設(shè)備 | IEC/EN 60601-2-60 |
14 | 助聽器和助聽系統(tǒng) | IEC/EN 60601-2-66 |
15 | 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的電磁兼容要求 | IEC/EN 61326-1 IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1 GB/T18268.26 |
16 | 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 | IEC/EN 61010-1 GB4793.1 |
17 | 實驗室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 | IEC/EN 61010-2-101 YY 0648 |
18 | 材料加熱用實驗設(shè)備 | IEC/EN 61010-2-010 GB 4793.6 |
19 | 用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設(shè)備 | IEC/EN 61010-2-081 GB 4793.9 |
四、醫(yī)療器械設(shè)備EMC測試項目
空間輻射Radiated
傳導(dǎo)騷擾Conduction
諧波電流Harmonic
電壓閃爍Filcker
靜電ESD
電源快速脈沖群EFT
電源浪涌Surge
工頻磁場/磁場抗擾M/S
交流電壓跌落Voltage DIPS
輻射抗干擾RS
電源傳導(dǎo)抗擾度CS
五、醫(yī)療器械設(shè)備安規(guī)測試項目
危險電壓測試
防觸電測試
標(biāo)簽?zāi)途眯詼y試
插頭放電測試
保護(hù)接地測試
抗電強度測試
球壓測試
工作電壓測試
電源線拉力測試
穩(wěn)定性測試
溫升測試
異常工作測試
扭力測試
沖擊測試
跌落測試
震動測試
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